贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司生产的血液透析滤过装置 经抽检质量不符合规定
2020-04-30中国质量新闻网
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序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
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1 | 多参数监护仪 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 | 深圳京柏医疗科技股份有限公司 | JPD-800B | 2018-02-01 1801-14-00030 8523800B00057 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性;3.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下);4.心率的测量范围和准确度 |
2 | 病人监护仪 | 深圳市和心重典医疗设备有限公司 | 深圳市和心重典医疗设备有限公司 | iMD8 | 2018-12 CBIW270088 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 心率的测量范围和准确度 |
3 | 多普勒胎心仪 | 安徽锐麒麟健康产业发展有限公司 | 徐州市永康电子科技有限公司 | YK-90A | 2019.1.28 1812210501 |
安徽省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 识别、标记和文件 |
4 | 大型手动立式蒸汽灭菌器 | 淄博康元卫生器材有限公司 | 淄博康元卫生器材有限公司 | KYQL-98DS | 2019年4月22日 2018-B3167 |
山东省药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 安全联锁装置 |
5 | 臂式电子血压计 | 湖南诺盾医疗器械有限公司 | 湖南诺盾医疗器械有限公司 | ND-BO2 | 2018年10月10日 J20181001YY6K0587 |
湖南省药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 标识要求 |
6 | 电子血压计 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 | 重庆航天火箭电子技术有限公司 | HTD-621 | 201903 201903001374 |
重庆市药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 标识要求 |
7 | 上臂式电子血压计 | 国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司欧阳店 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | LD-576 | 2018.07.25 2018072007 1857604035 |
上海市药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 标识要求 |
8 | 全自动血压计 | 爱安德技研贸易(上海)有限公司 | 爱安德株式会社 | TM-2655P | 2017年12月 2Q6504537 |
上海市药品监督管理局 | 陕西省医疗器械质量监督检验院 | 标识要求 |
9 | 臂式全自动电子血压计 | 中山市中山堂药业连锁有限公司华力药店 | 东莞市福达康实业有限公司 | FT-A11-2 | 20150515 1505 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 标识要求 |
10 | 数字式电子血压计 | 东莞得康医疗制品有限公司 | 东莞得康医疗制品有限公司 | MS-752 | 2014-08-11 14000942 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 标识要求 |
11 | 手臂式智能电子血压计 | 深圳市长坤科技有限公司 | 深圳市长坤科技有限公司 | CK-A138 | 2018/12/24 181220800A5 CKA138181200347 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 标识要求 |
12 | 手腕式电子血压计 | 深圳市乐中行科技有限公司 | 深圳市乐中行科技有限公司 | LZX-W1681 | 2019年03月22日 LZX1903212B1000 LZX1903212B0045 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 标识要求 |
13 | 电子血压计 | 东莞市森普实业有限公司 | 东莞市森普实业有限公司 | ePA-O9B4 | 2018.10.28 1809133210000756 |
广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 标识要求 |
14 | 心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒(胶体金免疫层析法) | 中生北控生物科技股份有限公司 | 中生北控生物科技股份有限公司 | 血清型 25人份/盒 | 20190426 190831 |
北京市药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 膜条宽度 |
15 | 血液透析浓缩液 | 南京海波医疗器械有限公司 | 南京海波医疗器械有限公司 | A:2人份 HB-Y-II B:2人份 HB-Y-II | A:2019年3月7日 B:2019年3月12日 A:19030701 B:19031201 |
江苏省药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 装量 |
16 | 血液透析滤过装置 | 贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司 | Bellco S.r.l. | FORMULA THERAPY | 2016 9T160042 |
上海市药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.血泵流量误差; 2.透析液流量误差 |
17 | 婴儿培养箱 | 南京金陵自动调温床有限公司 | 南京金陵自动调温床有限公司 | NC-Y3C | 2016年2月 2016-210 |
江苏省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.供电电源的中断;2.视觉报警信号的特征 |
18 | 婴儿培养箱 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | BB-300 | 2018.12 2181225001 |
河南省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 视觉报警信号的特征 |
19 | 婴儿培养箱 | 力康华耀生物科技(上海)有限公司 | 力康华耀生物科技(上海)有限公司 | YXK-5GB | 2018年12月 No.HF0311160086 |
上海市药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 供电电源的中断 |